Ein Vorschlag zur Regulierung der Ozontherapie als ergänzende Behandlung wurde im Kongress ohne großen Widerstand angenommen
- Autor, Mariana Schreiber
- Rollen, Von BBC News Brazil in Brasilia
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Präsident Luiz Inácio Lula da Silva (PT) verabschiedete ein Gesetz, das es Gesundheitsfachkräften mit höherer Ausbildung gestattet, die Ozontherapie als ergänzende Behandlung (d. h. zusätzlich zu anderen Behandlungen) anzuwenden.
Die Sanktionen wurden am Freitag unterzeichnet und am Montag (7.8.) im Amtsblatt der Union bekannt gegeben.
Obwohl der Vorschlag im Kongress ohne großen Widerstand angenommen wurde, wurde der Präsident von Institutionen, die behaupteten, es gebe keine wissenschaftlichen Beweise für die Wirksamkeit der Technik, wie der Nationalen Akademie für Medizin (ANM) und der Brasilianischen Ärztekammer, unter Druck gesetzt, das Gesetz aufzuheben. (AMB). Das Gesundheitsministerium selbst empfahl aus demselben Grund ein Veto gegen das Gesetz.
Der Federal Pharmaceutical Council wiederum schickte einen Brief an den Präsidenten, in dem er die Sanktionen unterstützte.
Bei der Ozontherapie wird dem menschlichen Körper eine Mischung aus Sauerstoff und Ozongas verabreicht. Befürworter dieser Technik sagen, dass Ozon entzündungshemmende und antiseptische Eigenschaften hat und die Sauerstoffversorgung des Körpers verbessert.
Bis dahin war die Ozontherapie in Brasilien nur für einige zahnärztliche und ästhetische Eingriffe erlaubt. Trotzdem arbeiten Dutzende Kliniken unregelmäßig, wie ein Bericht von BBC News Brazil aus dem Jahr 2021 zeigte.
Weitverbreitete Werbung im Internet bietet beispielsweise die anale, vaginale und intravenöse Anwendung von Ozongas an, das bei der Heilung von Krebs, der Bekämpfung von Virusinfektionen, Endometriose, Hernien, Kreislauferkrankungen und Depressionen helfen soll – die Vorteile sind nicht wissenschaftlich. bewiesen, so der Federal Council of Medicine (CFM), der 2018 eine Überprüfung bestehender Forschungsergebnisse durchführte.
Auf die Frage von BBC News Brasil antwortete CFM nicht, ob es die neuen gesetzlichen Sanktionen befürworte oder ablehne. Auf Anfrage des brasilianischen Verbands für Ozontherapie (Aboz) lässt der Vorstand derzeit eine neue Gruppenstudie durchführen, ob es eine wissenschaftliche Grundlage für die Regulierung der Technik in Brasilien gibt, wollte in dem Bericht jedoch keine Einzelheiten nennen.
Die Entscheidung von Präsident Luiz Inácio Lula da Silva wurde am Montag (7.8.) im Amtsblatt veröffentlicht.
In seinen Notizen stellte CFM klar, dass „die Ozontherapie keine wissenschaftliche Anerkennung für die Behandlung von Krankheiten hat“ und dass „es immer noch ein experimentelles Verfahren ist, dessen klinische Anwendung nicht genehmigt wurde und das nur in einem wissenschaftlichen Forschungsumfeld durchgeführt werden sollte.“ gemäß den vom CEP/CONEP-System festgelegten Kriterien“.
„Zu den Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Forschung erwartet werden, gehören: Zustimmung der betroffenen Parteien zu den Bedingungen, unter denen die Forschung durchgeführt wird, Gewährleistung der Vertraulichkeit und Anonymität für diejenigen, die sich der Praxis unterziehen, Angebot medizinischer und stationärer Unterstützung im Falle von Nebenwirkungen.“ Auswirkungen und das Versäumnis, zu irgendeinem Zeitpunkt medizinische Kosten in Rechnung zu stellen“, heißt es in der Mitteilung weiter.
Andere Gesundheitsbehörden wiederum ermächtigen ihre Fachkräfte zur Anwendung dieser Techniken, beispielsweise die Bundesbehörden für Pharmazie (CFF), Zahnmedizin (CFO), Physiotherapie (COFFITO) und Krankenpflege (COFEN).
Da die Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (Anvisa) die Verwendung von Ozontherapiegeräten jedoch nur für einige zahnärztliche und ästhetische Behandlungen genehmigt, können diese Fachkräfte die Technik derzeit nicht für andere Zwecke anwenden, was einen Gesundheitsverstoß darstellt, der mit Geldstrafen und Schließung geahndet wird. Formation.
„Die Ozontherapie ist ein komplementäres und multidisziplinäres Verfahren, das die bereits in das Gesundheitssystem integrierten Techniken und Behandlungen nicht ersetzt, sondern als neue Therapieoption bestehende Behandlungen ergänzt und so eine bessere Lebensqualität für Patienten fördert“, argumentiert er . .Federal Pharmaceutical Council (CFF) in seinem Brief an Lula.
„Die Bedeutung der Ozontherapie für die öffentliche Gesundheit ist weithin erwiesen, wenn man bedenkt, dass diese Praxis von SUS in die Liste der Integrativen und Komplementären Gesundheitspraktiken (PICS) aufgenommen wurde“, heißt es in dem Brief außerdem.
In einer Verordnung des Gesundheitsministeriums aus dem Jahr 2018 unter der Regierung von Minister Ricardo Barros wurde die Technik neben anderen Behandlungen wie Homöopathie und Akupunktur tatsächlich in die Liste solcher Praktiken aufgenommen. Das Ministerium beschreibt PICS als „eine therapeutische Ressource, die darauf abzielt, Krankheiten vorzubeugen und die Gesundheit wiederherzustellen, wobei der Schwerpunkt auf Zuhören, der Entwicklung therapeutischer Bindungen und der Integration von Menschen in die Umwelt und die Gesellschaft liegt.“
Allerdings erklärte das Gesundheitsministerium in dem Bericht, dass die Ozontherapie bei SUS nur für zahnärztliche Behandlungen angeboten werde und dabei den Regeln von Anvisa entspreche.
Der genehmigte Gesetzentwurf erlaubt unter bestimmten Bedingungen die Ozontherapie als ergänzendes Verfahren: Die Technik darf nur von hochqualifizierten Gesundheitsfachkräften angewendet werden, die bei der Berufsaufsichtsbehörde registriert sind, und durch von Anvisa zugelassene medizinische Ozonproduktionsgeräte. Darüber hinaus sollten Patienten über den komplementären Charakter dieser Techniken informiert werden.
BBC News Brazil hat sich mit Anvisa darüber beraten, wie das Gesetz umgesetzt werden soll, wenn es in Kraft tritt. Ausgehend von der Antwort wird es in der Praxis keine Änderung geben: Nach Ansicht der Behörde werden von Anvisa für den zahnmedizinischen und ästhetischen Gebrauch zugelassene Ozontherapiegeräte weiterhin nur für diesen Zweck zugelassen sein.
„Es ist wichtig klarzustellen, dass Unternehmen, die möglicherweise Regularisierungsanträge für neue Ozonerzeugungsgeräte benötigen, deren Verwendungshinweise sich von denen unterscheiden, die in der technischen Anmerkung Nr. 43/2022 muss für die Durchführung klinische Studien mit wirksamen und sicheren Ergebnissen vorlegen. zur Verstärkung von Schweißnähten, wie in RDC Nr. 546/2021 und gegebenenfalls in RDC Nr. 548/2021 geregelt“, sagte Anvisa.
„Erst nach Erhalt der Genehmigung durch Anvisa kann diese Ausrüstung also für andere Zwecke verwendet werden“, betonte die Agentur.
Der Anwalt und Gesundheitsexperte Silvio Guidi sagte gegenüber BBC News Brazil, er sei anderer Meinung. Nach seinem Verständnis erlaubt das Gesetz medizinischem Fachpersonal, von Anvisa zugelassene Geräte in anderen Arten der Komplementärmedizin zu verwenden.
Doch Guidi hofft, dass das Gesetz nicht umgesetzt wird. Sollte Lula das neue Gesetz sanktionieren oder der Kongress sein Veto außer Kraft setzen, argumentiert der Anwalt, dass das Gesetz wahrscheinlich vom Bundesgerichtshof als verfassungswidrig eingestuft wird, wie es 2020 mit einem Gesetz geschehen ist, das die Verwendung von synthetischem Phosphoethanolamin erlaubt. , bei Patienten mit diagnostizierter bösartiger Neoplasie als „Krebspille“ bekannt.
Für Guidi können nur der Federal Medical Council und Anvisa den Einsatz der Ozontherapie im Land ausweiten. „Ich habe das Gefühl, dass der Kongress (durch die Verabschiedung dieses Gesetzes) die in unserem Land etablierten Regulierungstechniken für die Zulassung medizinischer Geräte und Verfahren aufhebt“, kritisierte er.
Der Gesetzentwurf wurde ohne große Kontroversen vom Kongress verabschiedet.
Das Thema wurde zunächst im Jahr 2017 vom Ausschuss für soziale Angelegenheiten des Senats endgültig genehmigt, das heißt, es wurde der DPR zur Analyse vorgelegt, ohne dass es einer Plenarsitzung unterzogen wurde.
Es wurde dann im Jahr 2021 von Abgeordneten in zwei Ausschüssen genehmigt und an den Senat zurückgegeben, ohne die Plenarsitzung der DVR zu durchlaufen.
Und im Juli dieses Jahres stimmten die Senatoren dem Projekt in einer symbolischen Abstimmung zu und reichten die Angelegenheit zur Genehmigung durch den Präsidenten ein.
BBC News Brazil versuchte, von Senator Otto Alencar (PSD-BA), der Arzt ist und im Senat über das Projekt berichtete, zu hören, antwortete jedoch nicht auf eine Interviewanfrage.
Senator Hiran Gonçalves (PP-RR), ebenfalls Arzt, war der einzige, der während der symbolischen Abstimmung sprach und seine Besorgnis über die Verabschiedung des Gesetzes zum Ausdruck brachte. Seiner Ansicht nach ist der Kongress nicht die richtige Behörde, um die medizinische Versorgung im Land zu genehmigen.
Er befürchtet, dass das Gesetz, wenn es in Kraft tritt, dazu führen wird, dass Patienten auf andere Behandlungen verzichten, weil sie an die Vorteile der Ozontherapie glauben.
„Das Problem (mit der Verabschiedung dieses Gesetzes) besteht darin, dass Sie die Menschen indirekt dazu ermutigen, Techniken anzuwenden, die keine wirksamen Behandlungen darstellen, und ihnen Behandlungen vorenthalten, die wirksamer sind und über mehr wissenschaftliche Beweise verfügen“, sagte er gegenüber Reportern.
Für den Geburtshelfer César Fernandes, Präsident der Brasilianischen Ärztekammer (AMB), wäre es unangemessen, eine Behandlung zu fördern, die nicht nur nachweislich nicht wirksam ist, sondern je nach verabreichter Dosis auch Risiken für Patienten birgt.
„Es gibt mehrere Bewerbungswege. Beispielsweise kann es zu Verbrennungen der Schleimhäute des Mastdarms, der Blase und des Mundes kommen. Und je nach Menge, die eingeatmet oder vom Körper aufgenommen wird, kann es zu Schäden an den Blutgefäßen, dem Herzen und dem Gehirn kommen. Das ist also nicht völlig gefährlich. „Das hängt von der Dosis und der Art der Verabreichung ab“, erklärte er.
Was denkt der Brasilianische Ozontherapie-Verband?
Die Verabschiedung des Gesetzes wurde von der Brasilianischen Vereinigung für Ozontherapie (Aboz) unterstützt, einer Einrichtung, die die Technik fördert und Kurse zu ihrer Anwendung verkauft.
Der Präsident des Instituts, Antônio Teixeira, erklärte, dass es wissenschaftliche Fortschritte gebe, die die Wirksamkeit der Ozontherapie belegen, insbesondere bei der ergänzenden Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wie Knie-Arthrose und Schmerzen im unteren Rücken im Zusammenhang mit Bandscheibenvorfällen. In diesem Bereich strebe Aboz eine Ausweitung der Regulierungen bei Anvisa und CFM an, erklärte er.
Teixeira sagt jedoch, dass die Technik umfassendere Vorteile bringt. Auf der Aboz-Website sind behandelbare Pathologien wie Krebstumore, Hepatitis, Geschwüre, Bandscheibenvorfälle, Kolitis und andere aufgeführt.
„Das große Problem, das klargestellt werden muss, ist, dass Ozon kein Medikament ist, es wirkt nicht wie ein Medikament, sondern wirkt auf bestimmte Krankheiten“, sagte Teixeira gegenüber Reportern.
„Medizinisches Ozon ist eine therapeutische Ressource, die endogene Antioxidationssysteme moduliert, die Sauerstoffversorgung des Gewebes verbessert, immunkompetente Zellen aktiviert und eine topische antimikrobielle Aktivität aufweist. Daher ist seine Anwendung breit und seine Indikationen basieren auf molekularen Wirkmechanismen“, argumentierte er.
Präsident Aboz erklärte, dass es wissenschaftliche Fortschritte gebe, die die Ozontherapie belegen, insbesondere bei der ergänzenden Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wie Knie-Arthrose.
Zur Verteidigung der Behandlung verwies Aboz auch auf den Einsatz der Ozontherapie in anderen Ländern wie Kuba, China, Portugal und Spanien. Das Entitätsportal hebt die Information hervor, dass „dieser medizinische Eingriff in Deutschland Teil der Behandlung ist, die von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen wird“, und fügt hinzu, dass „jedes Jahr Millionen von Patienten mit der Ozontherapie behandelt werden“.
Allerdings teilte der Gemeinsame Bundesausschuss gegenüber BBC News Brazil mit, dass die Ozontherapie im Jahr 2000 nicht in der Standardversicherung enthalten war.
Das bedeutet, dass die Ozontherapie nicht über die gesetzlichen Krankenkassen in Anspruch genommen werden kann. Es wird in Deutschland als privater Bezahldienst angeboten, wir erheben jedoch keine Zahlen zur Häufigkeit der Nutzung“, teilte die Agentur mit.
A Beschlussfassung mitgeteilt, dass eine Durchsicht der damals verfügbaren wissenschaftlichen Literatur keine verlässlichen Beweise für den medizinischen Nutzen oder die Notwendigkeit ergeben habe. In dem Dokument heißt es auch, dass die Entscheidung der Agentur einstimmig getroffen wurde und es keine Einwände seitens des deutschen Gesundheitsministeriums gab.
Der Bericht konsultierte auch das mit Anvisa verbundene deutsche Gremium (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Die Agentur berichtete, dass „Ozon kein offizielles Medikament“ im Land sei. Andererseits stellte er klar, dass es in Deutschland „so etwas wie therapeutische Freiheit“ gebe.
Dies bedeutet, dass ein Produkt nicht als Arzneimittel zugelassen sein muss, um von einem Arzt als Therapie für einen Patienten ausgewählt zu werden, fügte die Behörde hinzu.
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